海博坦?盐酸氨溴索注射液

        • 【通 用 名】 盐酸氨溴索注射液?
        • 【商 标 名】 海博坦
        • 【包装规格】 2ml:15mg×10支/盒、4ml:30mg×5支/盒、2ml:15mg×6支/盒
        • 【生产企业】 云南龙海天然植物药业有限公司?
        • 【联系电话】 027-85621766
        • 【公司主页】 www.entradaslive.com

        产品优势

        1.指南推荐祛痰一线经典用药
        2.最严的杂质控制,最高的安全保障
        3.上市十年,1000000000患者的安全用药经验


        说明书

        【药品名称】 
          通用名称:盐酸氨溴索注射液
          英文名称:Ambroxol Hydrochloride Injection
          汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye
        【成    份】本品主要成份为盐酸氨溴索
          化学名称:反

          式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)]环乙醇盐酸盐
          化学结构式:分子式:c13H18Br2N2o·Hc1

          分子量:414.57 
          辅料:无水磷酸氢二钠、枸橼酸、氯化钠(供注射用)。 
        【性    状】本品为无色澄明液体。 
        【适 应 症】
          适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
          手术后肺部并发症的预防性治疗。
          早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
        【规    格】2ml:15mg/支   4ml:30mg/支
        【用法用量】
          预防治疗:
          成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,慢速静脉注射;严重病例可以增至每次30mg。 
          6-12 岁儿童:每天2-3次,每次15mg 。 
          2-6 岁儿童:每天3次,每次7.5mg 。 
          2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。
          均为慢速静脉注射。
          婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:
          每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少 5 分钟。
          本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。 
        【不良反应】
          不良反应的发生率定义如下:

          免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

          不常见:红斑。

          未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

          胃肠疾病

          不常见:口干、便秘、流涎、咽干。

          未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

          呼吸系统、胸廓和纵隔疾病

          不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

          肾脏和泌尿系统疾病

          不常见:排尿困难。

          全身性疾病以及给药局部异常

          不常见:体温升高、畏寒,以及粘膜反应。 

        【禁    忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。

        【注意事项】

          警告

          该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

          慎用

          以下情况慎用本品: ① 肝、肾功能不全者; ② 胃溃疡患者; ③ 支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险) ; ④ 青光眼患者。

          一般注意事项

          (1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头抱类抗生素、中药注射剂等配伍应用。 

          (2)禁止本品(pH5.0)与PH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为PH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。 

          (3)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。 

          (4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell'S 综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。

        【儿童用药】 参见【用法用量】。用药期间,注意观察。 

        【老年用药】 无特殊注意事项,请按成人用法用量。

        【药物相互作用】 本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,无与其他药物合用的临床相关不良反应的报道。

        【药物过量】 迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。 

        【药理毒理】

          药理作用:本品为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

          毒理作用:急性毒性试验中盐酸氨澳索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。【药代动力学】本品静脉滴注后,较多分布于肺、肝、肾,血浆蛋白结合率为90 % ,半衰期为7-12小时,主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。

        【贮    藏】室温(10-30 ℃ )遮光,密闭保存。

        【包    装】安瓿, (l) 4ml/支X5支/盒; (2) 4ml/支X10支/盒。

        【有 效 期】36 个月。

        【执行标淮】《中国药典》2015年版二部、《国家食品药品监督管理局标准》YBH10182009 

        【批准文号】国药准字H20103820

        【生产企业】

          企业名称:云南龙海天然植物药业有限公司

          生产地址:云南省昆明市高新技术产业开发区民办园6号地

          邮政编码:650501 
          电话及传真:电话:01068675169 传真:01065672717501


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